Europos Pluoštinių Kanapių Asociacijos (EIHA) oficiali nuomonė dėl moksliškai pagrįstų rekomendacinių THC (Tetrahidrokanabinolio) kiekio normų nustatymo maisto produktuose

Pagrindiniai autoriai: Boris Baňas, Dr. Bernhard Beitzke, Michael Carus, Kerstin Iffland, Daniel Kruse, Luis Sarmento, Daniela Sfrija ir kiti EIHA nariai ir ekspertai

Hurth (Vokietija), 2017 rugsėjis

Atsisiųsti šį ir kitus dokumentus galima: www.eiha.org

 

Santrauka

Šiuo dokumentu Europos pluoštinių kanapių asociacija (EIHA) pareiškia savo oficialią nuomonę dėl moksliškai pagrįstų THC kiekio normų nustatymo maisto produktuose. Ši studija – tai metų darbo rezultatas, bendradarbiaujant mokslininkais ir specialistais tarptautiniame lygyje. Šios moksliškai pagrįstos rekomendacinės THC kiekio nustatymo normos apsaugos vartotojus nuo nepageidaujamo šalutinio poveikio, nekompromituojant pluoštinių kanapių produktų rinkos. Siūlomos THC kiekio rekomendacinės normos yra įteisintos Kanadoje, JAV, Šveicarijoje, Australijoje ir Naujojoje Zelandijoje. Palyginimui Vokietijoje taikomos ribos yra nustatytos nuo 1999 m. ir yra per griežtos bei moksliniu požiūriu atsilikę. Tačiau nežiūrint to, Vokietijos pavyzdžiu taikomos ir kitose Europos Sąjungos šalyse.

 

Ši studija, inicijuota Europos pluoštinių kanapių asociacijos (EIHA), buvo būtina dėl neaiškių teisinių sąlygų Europos Sąjungoje: tolesnės investicijos į sektorių ir jo augimas Europoje priverstas buvo pristabdyti dėl painiavos  nacionaliniuose teisės aktuose. Pluoštinių kanapių maisto produktų sektorius paskutiniais metais augo dideliu greičiu ir pasiekė 40 mln EUR apimtis Europoje ir 200 mln EUR pasaulyje. Protingas reglamentavimas, ypatingai THC leistinų kiekių suderinimas, yra esminis punktas tolesniam vietinių kanapių produktų pramonės vystymuisi bei kanapių maistinių savybių perteikimui vartotojams, įskaitant platų riebiųjų rūgščių ratą (linoleno rūštys: alfa linoleno ir gama linoleno  rūštys) ir lengvai virškinamus baltymus.

 

EIHA kviečia Europos komisiją sukurti darbo grupę sveikatos departamente, kuri remdamasi šiuo pasiūlymu paruoštų suderintas THC kiekio rekomendacines normas kanapių maisto produktuose, kad būtų panaikinta esanti painiava nacionaliniuose teisės aktuose. Suderintas teisinis reguliavimas turėtų buti taikomas visose Eurupo šalyse. Tai užtikrintų vartotojų saugumą ir tolesnę pluoštinių kanapių rinkos plėtrą, pritauktų tiesioginių ir netiesioginių investicijų ir sukurtų naujas darbo vietas.

 

Vienuolikos puslapių pranešime pateikiama moksliškai pagrįsta informacija apie visus THC niuansus maiste, griežtai remiamasi moksliniais faktais. Pranešimą galima nemokamai atsisiųsti www.eiha.org.

 

Pagrindinė informacija

 

Pluoštinių kanapių sektorius paskutiniais metais augo dideliu greičiu ir pasiekė 40 mln EUR apimtis Europoje ir 200 mln EUR pasaulyje. Tolesnės investicijos ir jų augimas Europoje yra pristabdyti dėl painiavos nacionaliniuose teisės aktuose.

 

Europos gamintojams tai yra kritiška situacija, kuri jau padarė rimtų ekonominių nuostolių. Kai kurių produktų atšaukimas iš rinkos sąlygojo nuostolius mažmenininkams, didmenininkams, papildų gamintojams ir žaliavos tiekėjams visoje ES. Kanapių maisto produktų atvedimas į rinką užtruko daug metų, o dabar jų teigiamos maistinės savybės vėl nublanksta netinkamai vertinant rizikas. Tam kad išvengti ilgalaikių neigiamų pasekmių Europos kanapių maisto produktų sektoriuje reikalingi neatidėliotini veiksmai, kurie pakeistų perteklinius ribojimus vartojant saugius kanapių maisto produktus.

 

Šios studijos tikslas – pasiūlyti moksliškai pagrįstas THC rekomendacines normas pluoštinių kanapių maisto produktuose Europos lygiu, kurios apsaugotų vartotojus išvengiant bereikalingo pluoštinių kanapių produktų rinkos kompromitavimo ir perteklinio reglamentavimo. Tokių gairių stoka Europos mastu gali pakenkti šiuo metu dviženklį augimą rodančiai rinkai. Be to, per griežti draudimai apribos ir mokslininkų, ir mitybos specialistų patvirtinamos aukštos maistinės vertės produktų prieinamumą vartotojams – plataus riebalų rūgščių spektro (įskaitant retas ir vertingas linoleno rūštis: alfa linoleno ir gama linoleno  rūgštį) ir lengvai virškinamų baltymų.

 

Europos sąjungoje tik Vokietija yra patvirtinusi THC kiekio normas maiste. Vokietijos normos dažniausiai taikomos ir likusioje Europoje, nes kitos šalys kaip taisyklė neturi savo THC reguliavimo maisto produktuose praktikos. Nors Vokietija yra pirma iš Europos sąjungos šalių reglamentavusi šią sritį ir yra didžiausia rinka ES, jos normos yra laikomos per griežtos ir yra pasenusios. Jos yra klaidina vartotojus ir dažnai neteisingai naudojamos, kas veda prie perteklinės ir brangiai kainuojančios kontrolės.

 

Iš kitos pusės, Kanada, turinti didžiausią pasaulio pluoštinių kanapių maisto pramonę, neseniai peržiūrėjo THC testavimo reikalavimus. Pramonės auginamos pluoštinės kanapės Kanadoje yra auginamos iš sėklų, kurios yra patvirtintos veislių sąraše (patvirtintos  Kanados sveikatos tarnybos, su ne daugiau 0,3% THC koncentracija) ir nereikalaujama testuoti THC kiekio mėginių laukuose. Kiti pluoštinių kanapių reglamentavimo pasikeitimai susiję su procedūrų sumažinimu ir „raudona linija“, kuri asocijuojama su pluoštinių kanapių produkcija, laikymu ir gamyba. Kanados pluoštinių kanapių prekybos aliansas tęsia bendradarbiavimą su Kanados vyriausybe dėl pluoštinės kanapės pripažinimo žemdirbystės kultūra, o ne narkotiku. Šis pasiekimas tikėtina lems dar didesnį Kanados pluoštinių kanapių sektoriaus augimą.

Tuo tarpu Kinija, didžiausia pasaulio šalis pagal auginamų pluoštinių kanapių plotą, taip pat turi labai gerai išvystytą augančią vietinę kanapių maisto produktų rinką. Be to ji tampa pasauliniu apdirbtų kanapių maisto produkrų ingredientų eksportuotoju. Tradiciškai, Kinijoje kanapės visada buvo įprasta ir gerbiama kultūra.

 

ES turėtų sukurti lygias sąlygas rinkai, kad apsaugotų Europos augintojus ir gamintojus nuo teisinių skirtumų, kurie atsiranda dėl reguliacinių su konkurentais iš kitų žemynų, pasekmių.

 

Išvados

 

Vartotojų apsaugai ir tolesniam Europos pluoštinių kanapių rinkos augimui, reikalingos pagrįstos ir visuotinai Europos Sąjungoje taikomos rekomenduojamos THC kiekio normos maisto produktuose. Europos rekomendacinės normos turi užtikrinti kanapių maisto produktų prieinamumą vartotojams ir apsaugoti nuo nepageidaujamų šalutinių poveikių. Tai garantuotų pramonės plėtrą, pritauktų tiesioginių ir netiesioginių investicijų ir sukurtų naujas darbo vietas. EIHA kviečia Europos komisiją sukurti darbo grupę sveikatos departamente ir nustatyti bei pasliūlyti rekomenduojamas THC kiekio normas maisto produktuose, kad išspręsti bendro reguliavimo ir taikymo stokos problemą.

 

Europos pluoštinių kanapių asociacia (EIHA) išdėsto šiuos aspektus, kurie suformuoja naujas EIHA mokslines rekomendacines vertes ir neatidėliotiną pagrįstų normų nustatymą Europos mastu.

 

Pastaba: Šiame pareiškime kalbama tik apie ingredientus ir maisto produktus, pagamintus iš pluoštinių kanapių sėklų ir lapų. Pluoštinių kanapių ekstraktai ir/ar aliejaus mišiniai (CBD produktai) yra aptariami EIHA nuomonės pareiškime, paskelbtame 2017: www.eiha.org/cbd-support.

 

Vokietijos nustatytos THC normos yra per griežtos ir pasenusios

 

Vokietijos THC normos maisto produktuose, sukurtos kaip neprivalomos rekomendacijos, yra plačiai taikomos visoje Europoje, nepaisant savo konservatoriškumo. Šios normos patvirtintos jau 1999 m. Nuo to laiko atlikta begalės THC tyrimų. Todėl Vokietijos nustatytos normos turėtų būti laikomos bereikalingai griežtomis ir moksline prasme pasenusiomis.

 

2015 m. EIHA paprašė specialisų iš Nova- Institute atnaujinti THC rekomendacines normas remiantis naujausiais moksliniais tyrimais. Pilnas Nova- Institute tyrimas “Moksliškai pagrįstos THC normos maisto produktuose Europoje” paskelbtas 2015 m liepos mėn., pasiekiamas adresu www.eiha.org.

 

Pranešime numatytos tolesnių tyrimų temos: “Ši studija nustatė svarbius trūkumus, kuriant pagrįstas rekomendacines THC normas maisto produktuose. Reikalingi tolesni tyrimai dėl: neapibrėžtumo faktoriaus metodologijos ir vertinimo, realių kanapių produktų vartojimo pavyzdžių, ir THC sąveikos su kitais kanabinoidais (ypatingai CBD)”. Taip pat paminėtos papildomos temos ateičiai’- “aktyvaus THC kaitinimo efektas” ir “tinkamų analizės metodų panaudojimas skirtumo tarp THC ir THCA nustatymui”. Šiame panešime THC terminas reiškia  bendrą -THC ir jo natūralią rūgštį pirmtaką THCA. Tai taip pat vadinama bendru THC. Šis apibrėžimas dažniausiai naudojamas valdžios ir visuomenės. Jei turimas omenyje grynas THC be THCA, rašoma delta9-THC  arba neutralus THC (išsamiau- Priede).

 

Tuo tarpu Nova- Institute buvo atlikti EFSA neapibrėžtumo faktoriaus (UF- Uncertainty Factor) pagrįstumo ir kaitinimo efekto tyrimai (žr. Žemiau). Rezultatai aiškiai patvirtina naujų normų įvedimo pagrindą.

 

Europos pluoštinių kanapių asociacija (EIHA) po išsamaus literatūros apie THC vartojimą ir poveikį nagrinėjimo, siūlo Mažiausio stebimo efekto lygį (LOEL) – 2,5 mg delta9-THC  asmeniui 2 kartus dienoje (Sarmento ir bendraaut., 2015). Bendra 5 mg dienos dozė delta9-THC  (2×2,5 mg) yra LOEL 0,07 mg delta9-THC/kg kūno svorio (kūno svorio) per dieną, imant 70 kg kūno svorį. Šis pasiūlymas paremtas minimaliomis delta9-THC  poveikio dozėmis Chesher (1990 m.), Petro ir Ellenberger (1981 m.), Beal (1995, 1997 m.), Strasser (2006 m) ir Zajicek (2003, 2005 m.) studijose.

 

Remiantis šiomis mokslinėmis studijomis, viena 2,5 mg delta9-THC  dozė paprastai gali būti laikoma placebo doze, t.y. minimalus efektas taip pat gali būti pasiektas su placebo. Vadinasi, šis poveikis nėra žymus su aktyvia substancija. Todėl ši dozė gali būti laikoma ir NO(A)EL.

 

Vokietijos rekomendacinės normos yra paruoštiems vartoti maisto produktams, o ne ingredientams.

 

Vokietijos THC rekomendacinės normos nustatytos paruoštiems vartoti maisto produktams. Jie neturėjo tikslo vertinti pačius ingredientus. Kanapių proteinų milteliai ir lukštentos kanapų sėklos visada mažais kiekiais naudojamos gėrimuose, miusli ar salotose. Tai reiškia, kad rekomendacines normas turi atitikti galutinis paruoštas vartoti produktas, o ne kanapių ingredientas. Tas pats yra su cinamono kumarinu: yra kumarino normos paruoštuose pyragėliuose, o ne kumarino kiekiui cinamone, kaip ingrediente.

 

Be to, kai kurie valdžios atstovai neteisingai taiko Vokietijos THC rekomendacines normas tokiems ingredientams kaip baltymų milteliai. Buvo netgi panaudota RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed), per kurią paskelbta apie didelius THC kiekius baltymų milteliuose. Tai lėmė baltymų miltelių išėmimą iš prekybos visoje Europoje.

 

Išvados

 

EIHA ragina Vokietijos valdžios institucijas peržiūrėti rekomendacines normas. Idealiu atveju, Europa turi priimti atnaujintas ir moksliškai pagrįstas THC rekomendacines normas, kurios apimtų išsamias ir konkrečias nuostatas skirtingoms ingredientų grupėms ir paruoštam vartoti produktui, kaip siūlo EIHA savo studijoje (Sarmento ir bendraaut. 2015) ir šis atnaujinimas tą patvirtina (žr. 1 ir 2 lenteles).

 

Pagal įprastas EFSA nuostatas bendras UF, taikomas delta9-THC būtų 10

 

EFSA THC taiko neapibrėžtumo faktorių (UF) 10 tarpindividiniams ir 10 tarprūšiniams skirtumams (žr. 3 lentelę Priede). Ypač stulbinantis faktas, kad nėra atlikta jokių alkoholio maiste rizikos vertinimų ir EFSA kofeino rekomendacinė norma yra virš NOAEL. Dar daugiau, delta9-THC nevienodai traktuojamas lyginant su nikotinu, kuriam netaikomas UF ekstrapoliuojant NOAEL iš LOEL. Jei THC būtų traktuojamas kaip nikotinas, UF 3 NOAEL- LOEL ekstrapoliacijai būtų ignoruojamas. Vadovaujantis EFSA rekomendacijomis, UF delta9-THC turėtų būti 10 (EFSA, 2012). EIHA nuomone, delta9-THC yra reguliuojamas žymiai griežčiau, lyginant su UF, nustatytu opiumo alkaloidams, nikotinui, kofeinui, alkoholiui ir vitaminui E. Tai aiškiai veda prie visos pramonės diskriminavimo ir labiau apriboto rinkos pasiekimo.

 

Išvados

 

Neapibrėžtumo faktorius (UF) delta9-THC, naudojamas EFSA turėtų būti sumažintas nuo 30 iki 10, kaip numato pvz. Australijos maisto standartai.  Plačiau  apie tai galite sužinoti pranešime “EFSA augalų ingredientų  neapibrėžtumo faktorių naudojimo maiste pagrindimo palyginimas” (Iffland, Kruse ir Carus, 2016).

 

Siūlomas tinkamo ARfD nustatymas delta9-THC

Atsižvelgiant į pačios EFSA nuostatas ir praktinius patarimus, delta9-THC turėtų būti  taikomas neapibrėžtumo faktorius 10. Tuomet taikant UF 10 ir LOEL (ir taip pat NOAEL) 0,07 mg/kg kūno svorio  reikštų Momentinę referencinę dozę (ARfD) 7 μg delta9-THC kūno svorio. Ši ARfD yra EIHA rekomendacija pagrįstam ir moksliškai įrodytam THC vartojimui maisto produktuose, skirtingai nei dabar EFSA taikoma ARfD.

Išvesta 7 μg /kg kūno svorio ARfD yra grynam delta9-THC, ne bendram THC, nes dauguma studijų buvo atliktos su dronabinoliu (chemiškai analogišku delta9-THC).

Mūsų pasiūlymas paremtas pvz. FSANZ (2012), kur nustatyta 5 mg LOEL delta9-THC/d. Tuo remiantis galima išskaičiuoti TDI 420 μg delta9-THC/d (arba 6 μg /kg kūno svorio).

Šis EIHA ARfD pasiūlymas 7 μg /kg delta9-THC kūno svorio taip pat paremtas sveikatos rizikos THC maiste vertinimais Šveicarijos Visuomenės sveikatos federalinės tarnybos (1995 m.). Šveicarijos valdžios tarnybos pripažino geriamo delta9-THC mažiausio jaučiamo fiziologinio poveikio lygį- 5 mg suaugusiam žmogui ir taiko UF 10. Tai reiškia sąlyginę toleruotiną dienos dozę-7 μg /kg kūno svorio (Zoller ir bendraut.)

 

Bendro THC vertinimas yra klaidinantis- THCA neturi poveikio

Pluoštinių kanapių žaliavoje ir jų maisto produktuose delta9-THC ir THCA dažniausiai yra išreikšti santykiu 1:9. THCA neturi psichotroponio poveikio kol nėra kaitinamas. Dauguma kanapių maisto produktų ruošiami šaltai tam, kad išsaugoti vertingas polinesočiąsias riebalų rūgštis. Kaitinant THCA transformuojasi į delta9-THC (priklausomai nuo temperatūros ir laiko- pilnai THCA paversti delta9-THC reiktų 115 laipsnių C temperatūroje kaitinti apie 2 valandas, pav. 1). Pavyzdžiui, pyragėlio kepimo orkaitėje temperatūra yra žemiau 100 laipsnių C (kol yra vandens). Laikant, kad vidutinė kepimo trukmė yra 45 min, tai reikštų, kad tik 1/3 THCA konvertuojama į delta9-THC. Todėl reali delta9-THC proporcija kanapių miltuose yra 43 proc. bendro THC po kaitinimo (33 proc. delta9-THC pasigamino per THCA dekarboksilaciją + apie 10 proc. buvusio delta9-THC kanapių miltuose). Naudojant bendro THC matavimo metodą, dabar taikomą valdžios institucijų, gaunamas normos padidinimas 57 proc. (Iffland, Carus ir Grotenhermen 2016).

Be to, paprastai tik 15-20 proc. iš visos miltų masės yra kepiniuose būna kanapių miltai. Tai dar pamažina THC kiekį kepiniuose. (plačiau žr. Priedą).

Maža dalis delta9-THC (apie 10-20 proc) bendrame THC galėtų būti laikoma veikiant papildomu saugumo faktoriumi (UF).

Pav. 1 Keleto eksperimentų grafikai, parodantys pilną THCA- dekarboksilaciją, priklausomai nuo laiko ir temperatūros. Paryškinta mėlyna linija rodo pavaizduotų eksperimentų kombinaciją (Iffland, Carus ir Grotenhermen, 2016).

Išvada

Šiuo metu delta9-THC turinys kanapų produktų analizėje yra neteisingai įvairiais dydžiais pervertintas. Esančios rekomendacinės normos apima bendrą THC turinį, reiškiantį delta9-THC +THCA. Tai teisinga tik tada, kai kanapių maisto produktai būtų kaitinami tiek, kad visas THCA konvertuotųsi. Visiems kitiems produktams, kurie yra tiktai švelniai kaitinami arba nekaitinami iš viso, reikia delta9-THC kiekio vertinimo (be THCA), kas gali būti lengvai padaryta taikant tinkamą metodą (pvz. HPLC) arba GC su derivatizacija. Tai labai svarbus ir būtinas atskyrimas, nes tik teisingas delta9-THC ir bendro THC atskyrimas leidžia daryti  tinkamus THC kiekio maiste vertinimus.

Tačiau, dabartinėje praktikoje pragmatiškiau naudoti bendro THC rekomendacines normas ir matavimus maiste, kuris gali būti vartotojo kaitinamas, nes neįmanoma nuspėti kiek ir kokioje temperatūroje maistas bus kaitinams prieš vartojant.

Naujų rekomendacinių normų, pagrįstų THC poveikio moksliniais skaičiavimais, pasiūlymas

1 ir 2  lentelės parodo esamą THC rekomendacinių normų įvairiose šalyse apžvalgą ir pateiktos naujos EIHA siūlomos vertės nuo 2017 m, kurios taikomos ARfD. Mūsų skaičiavimuose buvo panaudotas vidutinis kanapių kiekis apie 50 – yje viešai žinomų receptų ir oficialūs Vokietijos vartojimo pavyzdžiai. Įskaitant kanapių lapų ir žiedų gėrimus, bendro THC dienos suvartojimas yra šiek tiek virš 500 μg vidutiniam suaugusiam žmogui, kas atitinka 3,5 μg delta9-THC kūno kilogramui (0,49*500,55 μg bendro THC/70 kg= 3,5 μg delta9-THC) su trimis papildomais saugumo faktoriais:

-savo skaičiavimuose mes taikėme 49 proc /51 proc delta9-THC/ THCA santykį THC pasiskirstymui ant išorinės sėklų luobelės. Nežiūrint to, tai yra konservatyvu, nes ilgalaikiai tyrimų rezultatai rodo veikiau yra 40 proc /60 proc delta9-THC/ THCA santykis šiam specifiniam TCH pasiskirstymui. O taip pat EFSA teigia, kad  “šviežioje augalinėje medžiagoje” iki 90 proc. bendro THC sudaro nepsichoaktyvi delta9-THC rūgštis ( EFSA Journal 2015;13(6):4141).

-laikoma, kad visi maisto produktai turi konkrečią koncentraciją, tačiau realiai, THC kiekiai maiste labai tikėtina bus mažesni.

-nerealu, kad vartotojai valgys tik kanapėmis praturtintą maistą kartu su kiekvienu savo valgymu. Laikant, kad dienos dietą sudaro 50 proc. kanapėmis praturtintas maistas, dienos suvartojimas sumažėja iki 1,75 μg delta9-THC kūno svorio/d.

Remiantis aukščiau pateiktomis vertėmis ir skirtingų produktų kategorijų receptais, siūlomos THC rekomendacinės normos kanapių ingredientams (2 lentelė). EIHA siūlo naudoti rekomendacines vertes ingredientams, kas reiškia, kad visi produktai rinkoje bus teisingai įvertinti.

Vadovaujantis aukščiau išdėtytais principais, kiekvienas ingredientas, kuris turi THC žemiau nurodytos vertės (2 lentelė), turėtų būti laikomas saugiu kaip toks ir iš jo pagamintuose produktuose.  Tai palengvintų saugumo vertinimus supaprastinant produktų identifikavimą (pilnos kanapių sėklos arba lukštentos, kanapių sėklų aliejus ar išspaudos) ir sumažintų neteisingų Vokietijos normų naudojimą maistui, nustatytą tik galutiniam produktui (paruoštam vartoti). Šis pasiūlymas atitinka gerai išvystytos rinkos sėkmingai taikomas normas Šveicarijoje, Kanadoje, Australijoje, kur nacionalinė valdžia ne tik padarė šiuos žingsnius, bet ir nuolatos konsultavo industriją įdiegiant juos ir tai nesukėlė jokių nusiskundimų- nei valdžios atstovų, nei vartotojų.

 

1 lentelė. Naujas EIHA pasiūlymas, reiškiantis bendro THC suvartojimo normą 500,55 μg per dieną

Maisto kategorijos EIHA rekomendacinės normos bendram THC, μg/kg Vidutinis vartojimo pavyzdys, g/per dieną/žmogui Bendro THC suvartojimas/per dieną/žmogui (vartojimas *rekomendacinė norma=suvartojimas), μg Esamos rekomendacinės normos (Vokietija- BfR), μg/kg
Valgomasis aliejus 10 000 2,93 29,30 5000
„Didelio kiekio“ maistas:proteinai (Tofu, pieno produktų alternatyvos iš kanapių) 1000 183,87 183,87 150
„Didelio kiekio“ maistas: ankgliavandeniai (duona, kepti gaminiai, makaronai, pusryčių grūdai) 1000 230 230 150
„Mažo kiekio“ maistas (baltymų kokteiliai, saldumynai) 1000 27,01 27,01 150
  (ml/per dieną/žmogui)

Alkoholiniai gėrimai

(alus, vyvas, spitiriniai gėrimai)

20 180,61 3,61 5
Nekaitinti nealkoholiniai gėrimai (gėrimai, vaisių sultys) 20 120,03

 

2,40 5
Kaitinti nealkoholiniai gėrimai (arbata, užpilai) 80 304,47 24,36 5
Bendro THC dienos suvartojimas 500,55

 

2 lentelė Naujų bendro THC rekomendacinių normų („žalios dėžės“) sąrašas kanapių ingredientams iš EIHA pasiūlymo paruoštam naudoti maistui, parinktų receptų ir vartojimo pavyzdžių; kartu su kitų šalių rekomendacinėmis normomis ir apribojimais

 

 

Ingredientas

2017 m. EIHA pasiūlymas  bendro THC, μg/kg THC normos THC apribojimai[1]
Vokietija-BfR, μg/kg (bendram THC),

2000

Šveicarija, μg/kg,

2016

Kanada, μg/kg

1998

Australija ir Naujoji Zelandija, μg/kg

 2017

Visos arba lukštentos kanapių sėklos 10 000 10 000 10 000 5 000
Kanapių sėklų aliejus 10 000 5000 20 000 10 000 10 000
Išspaudos (proteinų milteliai, miltai) 10 000 10 000 5 000

 

Išvada

 

EIHA kviečia Europos komisiją ir valstybes nares atnaujinti THC rekomendacines normas pagal naujausius mokslinius duomenis, akcentuojamus šiame pranešime ar jais paremtus EIHA pasiūlyus. EIHA siūlo rekomendacines normas ingredientams (2 lentelė) dėl keleto priežasčių:

  • supaprastinti pluoštinių kanapių produktų identifikavimą ir priskyrimą kategorijai;
  • moksliškai, aišku, kad visi produktai, pagaminti iš pagrindinių pluoštinių kanapių ingredientų (pilnų ar lukštentų kanapių sėklų, sėklų aliejaus, ar išspaudų) bus saugūs, nes gerai prižiūrimų kanapių ingredientai sudarys tik dalį produkto;
  • šis pasiūlymo nuostatos yra įprastos ir sėkmingai taikomos kitose dideles kanapių pramones turinčiose šalyse, tokiose, kaip Šveicarija, Kanada ir Australija.

 

Reikalingi neatidėliotini žingsniai

 

  • Tam kad išvengti ilgalaikių neigiamų pasekmių Europos pluoštinių kanapių produktų gamintojams, reikalingi neatidėliotini žingsniai atšaukti saugių maisto produktų draudimą.
  • Sudaryti darbo grupę Europos komisijos sveikatos departamente sukurti ir pasiūlyti rekomendacines THC normas maisto produktuose suderintam reguliavimui ES šalyse ir apsaugoti vartotojus nuo bereikalingo pluoštinių kanapių produktų kompromitavimo.
  • Pirmosios Europoje THC rekomendacinės normos turėtų atspindėti naujausius mokslinius duomenis, kaip nurodyta tyrime „Moksliškai pagrįstos THC normos maisto produktuose Europoje” ir studijas, paminėtas šiame ir kituose tyrimuose, įskaitant Sarnmento ir bendraaut. 2015, Iffland, Carus ir Grotenhermen 2016, Iffland, Kruse ir Carus 2016 kartu su 2016 vykdytų tyrimų rezultatais (1 ir 2 lentelės):
  • Atitikimas EFSA normoms ir praktiniams patarimams reikštų THC neapibrėžtumo faktorių (UF) 10. Šis UF apimtų skirtumus tarp individų ir nebūtų naudojamas LOAEL-NOAEL-UF (taip kaip ir nikotinui). Turint omenyje geresnės kokybės duomenis apie THC, negu pvz. tujono ir THC švelnų trumpalaikį poveikį, UF turėtų būti toliau mažinamas (palyginimui tokoferolio ir amigdalino UF atitinkamai 2 ir 4,74).
  • Europos THC rekomendacinės normos turėtų būti skirtos atskiroms ingredientų grupėms, nes saugios ingredientų THC normos užtikrina visų iš jų pagamintų produktų saugumą.
  • Maisto papildams, savo sudėtyje turintiems kanapių, turėtų būti atskiros delta9-THC normos (neįskaitant THCA), kurios turėtų būti taikomos kartu kanapių ir maisto pramonėje. Aukščiau čia minimos normos netaikomos maisto papildams.
  • Atitikimo naujoms ES THC normoms patikrinimui turėtų būti taikomi tik tokie analitiniai metodai, kurių pagalba galima atskirti THCA ir aktyvų delta9-THC. Tai atitinka naujausias 2016/2015 Europos komisijos rekomendacijas delta9-THC, jos pirmtakų ir kitų kanabinoidų reguliavimui maiste. Ši procedūra taip pat išskiria tokius metodus, kaip GC[2], kur pavyzdys kaitinamas ir dirbtinai gaunamas padidintas delta9-THC kiekis, lemiantis neteisingus rezultatus.
  • Ilgalaikis EIHA tikslas- siūlyti, kad tik delta9-THC (turinys) būtų laikomas reguliuojamu ir vertinamas kanapių maisto produktuose.

 

  • Reikalingas tolesnis savalaikiškas pluoštinių kanapių maisto produktų vartojimo praktikos vertinimas, kad įvertinti kokios aukštesnės rekomendacinės normos būtų saugios vartotojui ir taikomos pramonei. Australijos valdžios institucijos, susidūrę su šia problema, priėmė 10 proc. kanapių pagrindu pagamintų maisto produktų rinkos skvarbą visoms jų naudojamoms vartojimo reikšmėms.

 

Neapibrėžtumo faktoriai

3 lentelė. Neapibrėžtumo faktorių (UF), naudojamų EFSA įvairiems natūraliems augalų toksinams, maisto teršalams  ir vitaminams palyginimas.

Medžiaga UF Komentaras
THC 30 Faktorius 10 naudojamas tarpindividiniams skirtumams ir 3 ekstrapoliavimui NOAEL iš LOEL, matuojant nuotaikos pokyčius
Opiumo alkaloidai 3 Ekstrapoliavimas NOAEL iš LOEL buvo įtrauktas į UF, bet nei tarpindividiniai skirtumai, nei alkaloidų tarpusavio sąveika ar, kad  kodeinas  metabolizuojamas į morfiną
Tropanalkaloidai 10 UF įtraukiamas tarpindividiniams skirtumams NOAEL skaičiavime, pvz. širdies ritmo sulėtėjimas
Vitaminas E 2 UF yra skirtas NOAEL  ribos skaičiavimo kraujo krešėjimo tarpindividiniams skirtumams
Kofeinas 1 EFSA netaiko jokio UF savo normai 5,7 mg/kg kūno svorio, nors nerimas ir elgesio pakitimai atsiranda jau esant 3 mg/kg kūno svorio
Alkoholis n/a Nėra jokio EFSA rizikos vertinimo. Įdomu tai, kad alkoholis gali sukelti svaigulį vaikams nuo 1,5 g, o obuolių sultys gali turėti 0,77 g/L ir 1,2 g/100 g.
Kumarinas 100 NOAEL kepenų toksiškumui buvo išmatuotas su šunimis, todėl pagal WHO/EFSA rekomendacines normas UF 10 naudojamas tarprūšiniams skirtumams ir 10 tarp individų.
Cianidas/amigdalinas 4,74 UF susideda iš toksikodinaminio sufaktoriaus ir 1,5 moterims ir vaikams
Tujonas 500 NOAEL konvulsijoms ir priepuoliams buvo išmatuota su pelėmis, todėl pagal WHO/EFSA rekomendacines normas UF 10 naudojamas tarprūšiniams skirtumams ir 10 tarp individų. Ekstra 5 taikytas dėl nepakankamų duomenų (vanilinui tas netaikyta)
Mentolis 50 UF ir pagrindimas neminimas, skirtingi NOAEL (kūno masės skirtumams) paminėti, nuo 200-600 mg/kg kūno svorio UF 50 yra 200 mg/kg kūno svorio
Nikotinas 4,4 Nėra korekcijų LOEL ekstrapoliavimui į NOAEL. Korekcijos faktorius 0,44 todėl, kad jie naudojo studiją, kurioje nikotinas buvo suleistas, nors yra ir 2006 m studija su rūkomu nikotinu.

 

Saugių pluoštinių kanapių produktų pašalinimas

2016 m vasarą „Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe (CVUA)” Vokietijoje atliko nemažai kanapių maisto produktų (proteinų milteliai, maistiniai papildai, turintys patikrinimų proteinų milteliai, lukštentų kanapių sėklų) patikrinimų.

Šie produktai buvo naudojami kaip ingredientai paruoštiems vartoti produktams. BVL[3] paskelbė pranešimą, remiantis RASFF duotu signalu, kuris buvo išplatintas per savo sistemą visoms ES šalims. Vadovaujantis tokių pranešimų procedūromis, kai kurios maisto apsaugos institucijos ES šalyse nurodė pardavėjams išimti jų produktus iš prekybos, nors šios šalys ir neturėjo nustatę jokių THC rekomendacinių normų maistui. Be jokio mokslinio ir teisinio pagrindo, pranešimo tekstas buvo „neteisėta substancija tetrahidrokanabinolis (THC)“ ir rizikos sprendimas nurodytas kaip „rimtas“ (maisto saugumui). Šie veiksmai sukėlė sumaištį pardavėjams, kas privedė prie verslo operatorių pretenzijų ir atitinkamai aukštų sąnaudų gamintojams. Be to, šie veiksmai sukūrė aukštą neužtikrintumo lygį dėl verslo legalumo, susijusio su kanapių sėklų produktais.

Plačiau apie tai: http://www.hempro.de/download/Statement-THCFoods.pdf

 

Pagrindinė informacija apie THC kanapių maisto produktuose

 

  • Taisyklių (EC) 178/2002 2 straipsnio par.(g) taikymas nėra tinkamas taikyti kanapių maisto produktams, nes delta9-THC nepridedamas gamybos procese. Veikiau, delta9-THC yra nepageidaujamas augalinis teršalas kanapių maisto produktuose.

 

  • Dėl termino „THC“: delta9-THC (sutrumpintai „THC“ arba „neutralus THC“ arba „aktyvus THC“) tai psichoaktyvi substancija iš bendro THC. Kitas komponentas kanapių maisto produktuose – delta9-THC rūgštis (THCA), natūralus delta9-THC pirmtakas, kuris pats nėra psichoaktyvus. THCA žmogaus organizme nesikonvertuoja į delta9-THC ir nėra fermentinio kelio, kuris THCA paverstų delta9-THC. Nepsichoaktyvi THCA gali virsti į psichoaktyvų delta9-THC, tačiau tam reikia pakankamai laiko ir gana aukštų temperatūrų. Be to, ilgai kaitinant delta9-THC gali virstį į nepsichoaktyvią molekulę (Iffland, Carus ir Grotenhermen, 2016).

 

  • Delta9-THC ir THCA yra tik žieduose, lapuose ir mažuose vainiklapiuose, kurie dengia sėklas. Pačiose kanapių sėklose nėra delta9-THC nei THCA. THC maiste aptinkamas tik kaip teršalas, kuris atsiranda per žydėjimą ir nuimant derlių žydint, žiedų vainiklapių ir žalio augalo dervų. THCA procentas (lyginant su delta9-THC) žaliose kanapėse yra iki 90 proc.

 

  • Yra įvairūs THC nustymo būdai. Yra įvairūs aptikimo ir kiekio skaičiavimo metodai dujų chomatografo pagalba (GC), t.y. kombinuojant GC su masių spektometru (MS) arba liepsnos jonizacijos detektoriumi (FID). Vokietijos valdžios institucijos naudoja GS-MS metodą „THC kiekio“ nustatymui maiste. Abiejų metodų atveju naudojama 260-300 laipsnių C temperatūra. Kadangi THCA tokioje temperatūroje virsta delta9-THC, GS-MS metodu nustatytas kiekis yra bendras THC. Dėl šios priežasties, esant aukštai temperatūrai GS-MS metodu negalima maisto produktuose atskirti delta9-THC nuo THCA. Tokių temperatūrų neįmanoma pasiekti normaliomis buitinėmis sąlygomis net ir kaitinant kanapių maisto produktus. Dauguma kanapių maisto produktų nėra kaitonami iš viso ir yra naudojami kaip „žalios dietos“ dalis ir „super maistas“ salotoms, miusli ir trintuose kokteiliuose. EFSA savo pranešime „THC rizika žmonių sveikatai piene ir kituose gyvulinės kilmės maisto produktuose“ (2015) aiškiai pabrėžia, kad GC-MS ir GC-FID rodo aukštą neutralų THC (šiuo atveju bendrą) palyginus su efektyviosios skysčių chromatografijos (HPLC) metodu, testavimo metodas, kuris naudoja aplinkos temperatūras (todėl gali atskirti delta9-THC, nuo THCA).

 

  • Vokietijos federalinis rizikos vertinimo institutas (BfR, buvęs BgVV) išleido THC kiekio maiste rekomendacijas Vokietijai, paremtas Leidžiamos paros normos (ADI) verte nuo 1 iki 2 μg bendro THC kg kūno svorio. Tai buvo suskaičiuota daudojant neapibrėžtumo faktorių nuo 20 iki 40 dienos normai bendro THC nuo 2,5 mg veikiančios dozės dienai 70 kg sveriančiam vyrui.

 

  • Europos maisto saugumo tarnyba (EFSA) rekomenduoja Ūminę referencinę dozę (ARfD) 1 μg delta9-THC (ne bendro THC) kūno kilogramui.

 

  • Atsižvelgiant į pačios ESFA rekomendacijas ir praktinius patarimus, neapibrėžtumo faktorius delta9-THC turėtų būti 10. Naudojant neapibrėžtumo faktorių 10 ir LOEL (ir taip pat NOAEL) 0,07 mg/kg kūno svorio reikštų Ūminę referencinę dozę (ARfD) 7 μg delta9-THC/kg kūno svorio (pateikti skaičiavimai). Ši ARfD yra EIHA rekomendacija pagrįstam ir moksliškai įrodytai galimai THC normai maiste, skirtingai, nei dabar EFSA taikoma ARfD.

 

  • Pagrindiniai kanapių produktai, išgauti iš pluoštinių kanapių sėklų, tokie kaip baltymų milteliai, visos ar lukštentos kanapių sėklos, sėklų aliejus, paprastai nevalgomi vieni ar kaip pagrindinis patiekalas. Priešingai, šie visi produktai naudojami kaip ingredientai. Paruoštuose valgyti patiekaluose kanapių ingredientai sudaro arbatinį arba valgomąjį šaukštą. Atitinkamai delta9-THC kiekis patiekale yra žymiai mažesnis. Todėl, vertinant maisto ingredientus, netikslu naudoti rekomendacines normas paruoštam valgyti produktui.

 

  • Legalus pluoštinių kanapių produktų vartojimas nesiejamas su THC narkotikų testais. Buvo parodyta, kad tęstinis 450 μg delta9-THC vartojimas kanapių aliejuje kas dieną nedavė teigiamų kraujo ir šlapimo testų rezultatų.

 

 

[1] Kanados THC ribojimo normos yra taikomos delta9-THC, tačiau oficialus testavio metodas naudoja GC be derivatizacijos. Todėl ribojimo normos turėtų būti interperuojamos kaip taikomos bendram THC.

[2] Dujų chromatografija

[3] Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Federal Office of Consumer Protection and Food Safety)